O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após o registro de 42 reações adversas graves entre cerca de 500 mil vacinados, incluindo duas mortes suspeitas que seguem sob investigação.
Leia o comunicado oficial do Butantan
42 Casos Graves Foram Registrados, com Duas Mortes sob Investigação
Até 30 de maio, foram aplicadas 500 mil doses da vacina do Butantan em todo o país. Desse total, o sistema de vigilância pós-vacinação registrou 3.703 notificações de eventos adversos (0,7% dos vacinados), sendo que 42 apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves (0,008% do total).
Entre os casos graves, três pacientes necessitaram de internação. Duas dessas pessoas morreram, e uma terceira se recuperou após passar por UTI. Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, as investigações realizadas até o momento não encontraram elementos suficientes para comprovar relação de causa e efeito entre a vacina e os óbitos.
“Não existem informações suficientes para estabelecer uma causalidade entre a vacina e esses óbitos. Também não existem, até este momento, dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses casos graves, mas isso representa um sinal de alerta para o sistema de vigilância”, afirmou Padilha em coletiva de imprensa.
As duas mortes suspeitas são de uma mulher de 48 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação, e de um homem de 58 anos, que evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário cinco dias após receber a dose.
Reações Adversas são “Inesperadas” e Não Haviam Sido Observadas em Estudos
O ministro destacou que algumas das reações registradas foram “absolutamente inesperadas, porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante”. Os testes de fases 1, 2 e 3 envolveram cerca de 16 mil voluntários acompanhados por cinco anos, com eficácia global de 79,6% e proteção de 89% contra formas graves da doença. O estudo foi publicado na revista científica Nature.
Os 42 casos com sinais de alarme apresentaram quadros como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Os episódios corresponderam a 0,008% do total de vacinados e foram classificados como eventos muito raros, embora não previstos nos estudos clínicos nem descritos na bula.
Suspensão é Temporária e Atinge Apenas Vacina do Butantan
A suspensão atinge exclusivamente a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan, que vinha sendo aplicada em profissionais da atenção primária à saúde em todo o país e em projetos-piloto em municípios selecionados: Botucatu (SP), Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e na região de Araguaína (TO). A outra vacina contra a dengue disponível no SUS, a Qdenga, do laboratório japonês Takeda, continua sendo aplicada normalmente em crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.
O Ministério da Saúde informou que as doses já distribuídas permanecerão armazenadas nas redes de frio dos estados e municípios enquanto as investigações estiverem em andamento. “Não é o momento de descartar essas vacinas, mas de interromper temporariamente sua utilização”, afirmou Padilha.
Orientação para Vacinados nos Últimos 21 Dias
Quem recebeu a vacina nos últimos 21 dias deve procurar acompanhamento na rede de saúde e ficar atento aos seguintes sintomas:
· Febre
· Dor abdominal intensa e contínua
· Vômitos persistentes
· Tontura
· Sangramentos espontâneos
· Sonolência excessiva
· Irritabilidade
· Sinais de desidratação
· Piora do estado geral
O diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, reforçou que as pessoas já vacinadas continuam protegidas contra os quatro sorotipos da dengue. “Quem recebeu a vacina segue protegido. A suspensão não invalida a eficácia, mas busca ganhar tempo para fazer estudos adicionais”, afirmou.
Butantan e Anvisa Vão Aprofundar Investigações
O Instituto Butantan informou, em nota, que seguirá a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa e que a suspensão é preventiva. “A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, que podem ou não estar relacionados à vacinação”, diz o comunicado.
O diretor do Butantan, médico infectologista Esper Kallás, afirmou que o instituto vai trabalhar com o máximo rigor científico. “Nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar nesse sentido com a esperança de que nós vamos conseguir dados suficientes, evidências suficientes para mostrar que a vacina tem benefício para a saúde pública brasileira e pode ser retomada essa vacinação.”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou o Instituto Butantan e deve convocar um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica dos casos. O trabalho será conduzido de forma conjunta pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde e pelo Butantan.
O Ministério da Saúde realizará reuniões com gestores estaduais e municipais para orientar a interrupção da vacinação e reforçar a busca ativa por possíveis eventos adversos. A Anvisa e o Butantan devem apresentar novos dados nos próximos dias. A suspensão permanecerá em vigor até que as investigações sejam concluídas. Não há prazo definido para a retomada da vacinação.
