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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (25), a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml — identificados como H7953B14 e H7953B06 —, distribuídos em julho deste ano pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. Segundo a agência, a empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo as atividades de distribuir, comercializar ou importar medicamentos, e sua Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025. A medida também proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto, e atinge apenas os dois lotes citados. O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP). Em nota, a Anvisa explicou que, embora os produtos tenham sido regularmente fabricados pela detentora do registro, “esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil” , o que impede garantir “que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular” . A empresa Laf Med já havia sido autuada por conta da distribuição de medicamentos falsificados, e o caso foi encaminhado às autoridades policiais.
A mesma resolução, publicada no Diário Oficial da União, determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026, suspendendo a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação dos produtos. A decisão foi tomada após a constatação de “deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas” .
Referências
Anvisa — Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-proibe-lotes-irregulares-de-medicamento-para-esclerose-multipla
Agência Brasil — Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla. Disponível em: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2026-09/anvisa-proibe-lotes-irregulares-de-medicamento-para-esclerose-multipla
Resolução-RE nº 3.751/2026 — Diário Oficial da União. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.751-de-24-de-setembro-de-2026-734497485
Nota Editorial
As informações relatadas nesta matéria refletem a Resolução-RE nº 3.751/2026, publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União em 25 de setembro de 2026, e reportagens da Agência Brasil. A apreensão dos lotes e o recolhimento dos medicamentos manipulados são medidas administrativas de fiscalização sanitária, não constituindo condenação das empresas envolvidas. A Anvisa não informou se os lotes irregulares chegaram a ser aplicados em pacientes nem se há risco à saúde pública associado ao consumo dos produtos. A reportagem procurou a Laf Med Distribuidora e a ICT Farmacêutica, mas não obteve posicionamento até a publicação. O espaço para manifestação das empresas permanece aberto.
