Agência anuncia suspensão de autorizações de funcionamento para farmácias em situação de risco, novas inspeções em importadoras e criação de grupo de trabalho com entidades médicas, diante do crescimento irregular do mercado de semaglutida, tirzepatida e liraglutida
Conforme nota publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa anuncia novas medidas de combate a irregularidades na importação e manipulação de canetas emagrecedoras), a agência regulatória detalhou um conjunto amplo de ações voltadas à proteção de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis classificados como agonistas do receptor GLP-1 (Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1).
O anúncio e o contexto regulatório
Na segunda-feira, 6 de abril de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou novas medidas para garantir a segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, cujos princípios ativos são a semaglutida, a tirzepatida e a liraglutida. As medidas foram motivadas pelo crescimento irregular da manipulação desses medicamentos, prática que, segundo a Anvisa, pode comprometer diretamente a saúde de quem os utiliza, especialmente em razão dos riscos ligados à esterilização inadequada e à falta de controle de qualidade dos insumos farmacêuticos empregados na sua produção.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que o foco central das ações é garantir que os produtos que chegam à população sejam seguros e possuam qualidade e eficácia comprovadas, elementos que devem ser atestados pelo registro na agência antes de qualquer comercialização no mercado nacional.
O volume de irregularidades identificadas
Os dados levantados pela Anvisa revelam a dimensão do problema que motivou o endurecimento das medidas. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados mais de 100 kg de insumos farmacêuticos destinados à manipulação das canetas emagrecedoras — quantidade que, segundo a agência, seria suficiente para a preparação de aproximadamente 20 milhões de doses, volume incompatível com a demanda real do mercado nacional e que evidencia a existência de uma cadeia produtiva irregular operando em larga escala no país.
Já em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e em importadoras, e as ações resultaram em 8 interdições motivadas por problemas técnicos e deficiências no controle de qualidade.
Desde o início de janeiro deste ano, a agência publicou 10 ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1, como a semaglutida e a tirzepatida.
Entre os principais riscos mapeados estão a produção sem previsão de demanda para manipulação, falhas nos processos de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação adequada de origem e composição.
Os pedidos de registro em análise
Um ponto relevante do cenário regulatório diz respeito ao status dos pedidos de registro de novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida.
Atualmente, existem oito processos em análise para novos medicamentos com esse princípio ativo, sendo sete de origem sintética e um de origem biológica, além de outros nove produtos que ainda aguardam o início da análise pelas áreas técnicas da Anvisa.
A patente da semaglutida no Brasil expirou no dia 20 de março de 2026, mas a agência reforça que a expiração da patente não autoriza a comercialização automática dos medicamentos: para que qualquer produto possa ser oferecido no mercado nacional, é obrigatória a comprovação de eficácia, segurança e qualidade por meio do registro na Anvisa.
Os seis eixos do plano de ação
O novo plano de ação da Anvisa está estruturado em seis eixos de atuação, cada um com medidas específicas voltadas ao aprimoramento do controle sanitário sobre os medicamentos de GLP-1.
- 1° Eixo: Revisão da nota técnica sobre procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de agonistas de GLP-1
Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007)
- 2° Eixo: Concentra as ações de monitoramento e fiscalização, incluindo a intensificação de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas, além da busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas.
- 3° Eixo: Prevê a articulação institucional, federativa e internacional, com a criação de um grupo de trabalho e a celebração de acordos de cooperação com entidades médicas, treinamentos junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cooperação com agências reguladoras internacionais.
- 4° Eixo: Abrange o aprimoramento regulatório específico para a análise dos pedidos de registro de agonistas de GLP-1, com a priorização das análises de cumprimento de exigências e a harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como a EMA e a FDA.
- 5° Eixo: É dedicado à comunicação com a sociedade, com elaboração de plano de comunicação em linguagem acessível, orientação sobre os riscos do uso indiscriminado e campanhas voltadas tanto a pacientes quanto a profissionais de saúde.
Por fim, o sexto eixo trata da governança e prevê a criação de um grupo de trabalho interno na Anvisa para monitorar e avaliar a execução de todo o plano de ação ao longo do tempo.
